辽宁阜新氟产业开发区CDMO项目和中试车间项目环评审批改革试点实施方案

为全面贯彻落实党的二十大精神和省委、省政府，市委、市政府决策部署要求，持续优化营商环境，深化环评审批改革，提高环评审批效率。适应CDMO项目产量小、种类多、时限要求高等特点，提高企业参与国际市场竞争力，助推阜新全面振兴新突破三年行动首战告捷，经研究决定，在辽宁阜新氟产业开发区开展CDMO项目和中试车间项目环评审批改革试点工作，特制订本方案。

• 工作背景

CDMO全称为合同研发生产组织，是指在医疗领域中定制、研发与生产，是一种新型的研发外包模式。服务于临床前的研究、临床试验，到上市商业化生产销售。该行业特点是规模小、生产速度快、产品变化多，且可以利用现有生产车间、生产设备及环保措施进行生产。针对CDMO行业的生产特点，在确保项目从环境角度可行的前提下，强化落实企业主体责任，简化建设项目环评审批流程、缩短审批时限，有利于加快国内企业的市场响应能力，提升国际市场的竞争力。

• 工作目标

以习近平生态文明思想为统领，以经济高质量发展和生态环境保护双赢为目标，坚持改革创新与依法行政相结合，优化环评审批管理，缩短建设项目环评审批时限，降低环评审批制度性交易成本，提高环评审批效能，加快投资建设项目落地，进一步优化环评审批营商环境。

三、试点内容

（一）CDMO项目

辽宁阜新氟产业开发区内已取得环评批复的生产企业开展CDMO项目，在满足以下条件的前提下，可视为已获批建设项目不属于重大变更，仅需建设单位到原环评审批部门报备，企业提供报备说明材料，即报即备，不需要按照新项目单独进行环评审批。

1. 既有车间可以依托，不新增生产设施；
2. 既有环保设施可以依托，可以达标排放；
3. 不新增污染物排放总量；
4. 符合排污许可证制度要求；
5. 环境风险可控。

（二）企业中试车间项目

企业中试车间项目和CDMO项目特点类似。针对辽宁阜新氟产业开发区内企业中试车间项目，按一般建设项目进行环评审批。项目建设内容可按生产工艺类型分类，如氯化反应、氧化反应、烷基化反应等，每种反应类型尽可能多地提供可预见的实验产品，据此给出特征污染物并核算污染物排放总量，提出有效的污染治理措施。未来新增试验品种，可参照CDMO项目环评审批管理要求，即在满足报备条件要求的前提下，仅需建设单位到原环评审批部门报备，企业提供报备说明材料，即报即备，不需要按照新项目单独进行环评审批。

四、操作办法

  （一）事先告知

生态环境审批部门在受理建设项目环评审批政策咨询时，应当将试点政策清晰准确完整告知企业，并提供报备表模板和报备说明材料编制纲要。

• 企业报备

     符合报备条件的建设单位，向生态环境审批部门提供符合要求的报备表和经过专家论证的报备说明材料（专家论证会由建设单位自行组织），建设单位应承诺对所提供材料真实性负责。

• 接受报备

审批部门在收到建设单位的报备表和报备说明材料后，确认符合报备条件的，即报即备；不符合条件的，说明理由，予以退回。

五、工作要求

（一）加强事中事后监管

建立健全环评审批与监管执法联动机制，强化事中事后监管。对上述到生态环境部门报备的CDMO项目和企业中试车间项目，将纳入“双随机、一公开”日常监管范围内，开展全覆盖事中事后监管，督促建设单位落实主体责任，严格执行环评、排污许可等各项生态环境保护要求。执法中如发现建设项目存在与报备说明材料不相符且不满足报备要求的情况,将依法依规严肃处理，同时要求建设单位按相关要求重新履行环评审批。

（二）加强试点工作管理

生态环境局审批部门要及时总结试点工作开展情况，及时协调解决实施过程中出现的问题，根据试点实施情况，动态更新完善实施方案。

• 试点期限

本实施方案自发布之日起实施，试点期限2年。

附件：1.CDMO项目（中试车间项目）报备表

2.CDMO项目（中试车间项目）报备说明材料编制纲要